肠癌无创DNA检测破冰之作
2018年率先获批上市

长安心®粪便DNA肠癌检测产品

长安心®人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）于2018年11月20日获国家药监局颁发的三类医疗器械注册证书、是我国率先获批上市的肠癌粪便基因检测试剂盒，成为肠癌无创DNA检测破冰之作。长安心®通过解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期检测。帮助发现患者早期肠癌病变情况，从而达到预防和根治肠癌的目的，有希望将肠癌阻断在早期阶段。目前已进入700多家医疗机构，其中含300多家三甲医院应用。

产品性能

Product Performance

长安心®对可治愈的早期结直肠癌检测

敏感性高达86.71%、特异性97.85%、总符合率93.65%

注: n=1213，其中结直肠癌374例，非结直肠癌839例; Kappa值=0.85， Kappa>0.75, 说明产品与金标准(肠镜+病理)一致性好
数据来源：国家药监局下发的临床试验技术评审报告人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）

产品优势

Product Advantages

  • 可用于早期大肠癌检测

    肠癌无创检测破冰之作，帮助发现患者早期肠癌病变情况，2018年率先获批上市，即能实现变异基因抓取，仅需在家采集4.5克粪便样本。

  • 大样本验证准确率[1][2][3]

    经中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心大样本量验证[1][2][3]。

  • 无痛无创居家采样

    轻松方便,仅需在家采集4.5克粪便样本,无痛无创,即能全肠道检测。检测快速,全程常温免费快递寄送、3 天内（含周末）出报告，样本到达实验室后的次日开始计算，特殊节假日另行通知，无需冷链。

[1]Wang J, Liu S, Wang H, et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study.?Clin Epigenetics. 2020;12(1):162. Published 2020 Oct 30.doi:10.1186/s13148-020-00954-x
[2]中华检验医学杂志2021年5月第44卷第5期《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》
[3]Ahlquist DA, Zou H, Domanico M, et al. Next-generation stool DNA test accurately detects colorectal cancer and large adenomas.?Gastroenterology. 2012;142(2):248-e26. doi:10.1053/j.gastro.2011.10.031

科研学术

Scientific Research

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